Usługi firmy iAuditor: 

• Unia Europejska, USA, Canada asysta prawna dla wyrobów medycznych, Regulacje prawne MDD, MDR, MDSAP, Przygotowanie dokumentacji, Kompletacja, Zatwierdzenie / Objaśnienia / Rejestracja (znak CE, 510 (k), MDSAP)
• Weryfikacja dokumentacji technicznej pod kątem zgodności z wymagaiami MDD i MDR (Medical Device Regulation 2017/745)
• Ustanowienie i Wdrożenie Systemów Zarządzania Jakością dla Jednostek notyfikowanych (procedury, formularze, przepisy akredytacyjne)
• Ustanowienie i Wdrożenie Systemów Zarządzania Jakością dla Producentów Wyrobów Medycznych zgodnie z normą EN 13485 (EN 9001), MDD (93/42/EEC) i MDR (2017/745) (ekspert ds. walidacji procesu tworzenia oprogramowania EN 62304, walidacja procesów sterylizacji tlenkiem etylenu EN 11135-1, walidacja procesu sterylizacji radiacyjnej EN 11137-1).
• Przedstawiciel w Unii Europejskiej dla firm z poza Unii Europejskiej.
• Podwykonawstwo jako Zewnętrzny Auditor Wiodący dla Jednostek Certyfikujących wyroby medyczne (po spełnieniu procedury niezależność)
• Identyfikowanie i interpretacja dokumentów zawierających wytyczne dla wyrobów medycznych (Dyrektywy – MDD, Rozporządzenia – MDR, MedDev-y, NBOGS, IAF)
• Identyfikowanie i interpretacja Standardów Medycznych
• Szczegółowa klasyfikacja z interpretacją dla Wyrobów Medycznych
• Szeroki program szkoleń dla producentów wyrobów medycznych.
• Serwis pytania i odpowiedzi dla problemów związanych z wyrobami medycznymi. 
• Audity wewnętrzne i zewnętrzne (drugiej strony) Systemów Zarządzania Jakością zgodnie z wymaganiami EN 9001, EN 13485 i MDD (przeglądy dokumentacji technicznej).
• Reprezentacja klienta przed organami kompetentnymi.

(Mówimy po polsku, angielsku i rosyjsku)